Роспотребнадзор против БАДов: конец эпохи самолечения?

Основанием для запрета продажи БАДов, а также блокировки сайтов, их реализующих, станут отсутствие государственной регистрации, несоответствие состава, наличие запрещенных веществ и недостоверная маркировка [1].

Новый приказ не вводит революционных мер, а скорее систематизирует уже существующие запреты. Его главная цель — дать надзорным органам единый четкий алгоритм действий. По сути, это попытка навести порядок в легальном сегменте рынка, где годами торговали продукцией, которая либо не соответствует заявленному составу, либо содержит «сюрпризы» в виде незадекларированных лекарственных веществ.

Ужесточение регулирования имеет под собой серьезное научное основание, а именно — доказанные риски бесконтрольного приема БАДов, о которых потребитель, очарованный яркими рекламными обещаниями, чаще всего даже не задумывается.

Мало кто учитывает, что БАДы (в частности, содержащие экстракты зверобоя, рыбий жир и омега-3 ПНЖК, карбонат кальция) могут влиять на фармакокинетику  лекарственных препаратов — их всасывание, метаболизм или выведение. Это может как снижать эффективность жизненно важных лекарств, так и усиливать их токсичность [2].

Анализ предупреждений Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) показывает, что значительная часть добавок содержит незаявленные фармацевтические ингредиенты (лекарственные вещества): антидепрессанты, стероиды, слабительные, сибутрамин и пр. — что создает прямую угрозу здоровью потребителей [3]. 

Необходимость ужесточения контроля над БАДами однозначно необходима и обусловлена не только исследованиями, указывающими на постоянные проблемы с фальсификацией, но и сложной правовой ситуацией в области регулирования безопасности пищевой продукции в ЕАЭС [4].

Впрочем, это общемировая проблема. В исследованиях в области общественного здравоохранения отмечается, что меры по контролю качества БАДов часто недостаточны, а регулирование БАДов часто кажется направленным больше на поддержку коммерции, чем на защиту общественного здоровья [5,6].

Если сравнить регулирование рынка БАДов в США и ЕС, то можно увидеть две принципиально разные модели, определяющие попадание продукта на рынок. 

В США регуляцией БАДов занимается Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на основании Закона о здоровье и просвещении в области пищевых добавок. В этой системе производитель не обязан получать одобрение FDA до вывода продукта на рынок. Вся ответственность за безопасность добавки и правдивость заявлений лежит на производителе. FDA вмешивается только после выявления нарушений или доказанного вреда.

В ЕС регулирование более строгое и гармонизировано на уровне всех стран-членов союза. Главный регулятор — Европейское агентство по безопасности продуктов питания (EFSA). Производители обязаны получить одобрение EFSA на все заявления о пользе для здоровья, которые они хотят разместить на этикетке. Если EFSA не подтверждает заявленную пользу на основе научных данных, производитель не имеет права использовать это утверждение. 

Прием биологически активных добавок в России и мире часто обусловлен вовсе не подтвержденным диагнозом, а желанием самостоятельно управлять своим здоровьем, верой в «волшебную таблетку» и влиянием агрессивной рекламы. Многие принимают их «на всякий случай», руководствуясь принципом «хуже не будет». Тем более что часто мы слышим утверждения, что БАДы — это, по сути, еда, а что может быть опасного в обычной еде? Однако научные данные показывают, что бесконтрольный прием даже самых популярных добавок несет серьезные риски, и потому прием БАДов требует обязательного контроля специалиста.

Например, витамин D. Эпидемиологические исследования подтверждают, что от 70% до 90% обследованного населения России имеют дефицит или недостаточность этого витамина [7].

Однако прием высоких доз без лабораторного контроля может привести к гипервитаминозу D и опасному повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемии). Согласно Клиническим рекомендациям Российской ассоциации эндокринологов, дозировки для коррекции дефицита должны назначаться только врачом после определения исходного уровня в крови [8].

Утверждения о повальном недостатке магния сделали популярным прием этого макроэлемента. Научные обзоры подтверждают, что магний может приносить пользу  — в частности, уменьшать частоту и тяжесть приступов мигрени [9]. Но стоит учитывать, что он также может снижать всасывание некоторых антибиотиков и других лекарств [10]. Кроме того, при хронических почечных заболеваниях со снижением выделительной функции почек повышается уровень магния в крови, что может привести к опасному состоянию — гипермагниемии. Однако это состояние возможно и у людей со здоровыми почками, например, при некоторых заболеваниях кишечника, усиливающих всасывание магния, а также при длительном приеме магнийсодержащих препаратов, в частности, слабительных  [11].

Или неувядающий бьюти-тренд — коллаген. Да, систематические обзоры показывают, что пероральный прием коллагена может улучшать гидратацию и эластичность кожи  [12]. Однако коллаген — это белок. Его избыточное потребление создает дополнительную нагрузку на почки и может усугубить состояние при уже имеющихся нарушениях в работе почек или склонности к подагре [13].

В целом важно понимать, что хотя для некоторых категорий населения с повышенным риском дефицита того или иного нутриента БАДы могут служить инструментом поддержания здоровья, они не являются заменой полноценного рациона.

Как мы уже обсуждали в нашем анализе необходимости пищевых добавок [14], прием БАДов может быть целесообразен в ситуациях, когда получение питательных веществ из пищи затруднено или невозможно, например:

• веганы и вегетарианцы. Им часто требуется дополнительный прием витамина B12 (который практически отсутствует в растительной пище), а также цинка, железа и кальция;

• беременные и кормящие женщины. Для здорового развития плода им может понадобиться дополнительный прием фолиевой кислоты, йода и железа;

• люди с нарушениями всасывания (мальабсорбцией). Пациенты с заболеваниями ЖКТ (например, болезнью Крона) или после бариатрических операций не могут адекватно усваивать питательные вещества из пищи;

• пожилые люди. С возрастом снижается способность синтезировать витамин D в коже, может ухудшаться усвоение кальция и витамина B12, что делает целесообразным их дополнительный прием после консультации со специалистом.

И если для любителей самолечения БАДы могут представлять риск, то при наличии четких показаний, лабораторного подтверждения дефицита и назначения врача они могут стать выходом в тех случаях, когда не удается восполнить дефицит только за счет пищи.

Изменения в регулировании рынка БАДов, инициированные Роспотребнадзором, направлены на минимизацию рисков. Но инициатива Роспотребнадзора закономерно рождает вопрос: а останутся ли в продаже (и, что важнее, будут ли назначаться врачами) только БАДы с доказанной эффективностью? Увы, в ближайшей перспективе это вряд ли возможно, поскольку требует глубокого изменения законодательства. БАД по закону — пищевой продукт, а не лекарство. Поэтому потребовать от производителей таких же масштабных и дорогостоящих исследований, как для лекарств, пока не удастся. Новые правила не говорят: «Ваш БАД должен работать», они говорят: «Будьте готовы предоставить научное обоснование, если заявляете, что ваш продукт “поддерживает здоровье суставов”». Но и это уже позитивный сдвиг: благодаря этому рынок будет постепенно очищаться от добавок, у которых заявлены очень громкие, но ничем не подтвержденные эффекты.
Новые правила [1], в контексте общего законодательства ЕАЭС о пищевой продукции [4], направлены на борьбу с недостоверной информацией. Они позволяют надзорным органам оспаривать заявления о пользе (например, «поддерживает здоровье суставов»), если эти заявления вводят потребителя в заблуждение, не имеют достаточного научного обоснования и не соответствуют общепринятым сведениям о свойствах ингредиентов. И это уже позитивный сдвиг, благодаря которому рынок будет постепенно очищаться от добавок с заявленными очень громкими, но ничем не подтвержденными эффектами.

Однако сдвиги в этом направлении есть, и довольно серьезные. Так, недавно принят Федеральный закон от 07.06.2025 N 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»,  согласно которому государство может устанавливать критерии качества БАДов и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Уже есть проект постановления с этими критериями — и в их число, кроме прочего, входит наличие научных подтверждений эффективности [15].

Новый приказ Роспотребнадзора дополняет эти планируемые изменения в законодательстве, создавая правовую основу для запрещения онлайн-рекламы некачественных БАДов и их продажи через интернет , что сделает рынок добавок более безопасным. 

Однако главное правило остается неизменным: БАДы — это область ответственности, а не слепой веры. Ответственности врача — рекомендовать добавки обоснованно, а не «на всякий случай». И ответственности потребителя — принимать БАДы на основе медицинских показаний, а не под давлением маркетологов, которые, конечно, не откажутся от этого прибыльного бизнеса, а просто станут аккуратнее в формулировках.